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丙肝药品市场重磅炸弹上千美元一片0

发布时间:2020-07-10 18:35:43 阅读: 来源:伸缩门厂家

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2014年,在美国处方药销售市场中,生物技术公司开发的丙肝治疗特效药Sovaldi也成为去年全美销售业绩最好的药物。Sovaldi变身“重磅炸弹”的速度也让人惊叹,上市仅两年时间,销售额便超百亿美元。

其实,吉利德为了进军丙肝治疗领域,冒了巨大的风险,而为了获得Sovaldi,吉利德的经历可以说是喜忧参半。

最贵神药从百亿并购开始

说起Sovaldi,在该药的研发阶段,是一个被成为PSI-7977的化合物,研发企业是一家新兴生物技术公司Pharmasett,由著名的病毒学家雷蒙德·希纳兹教授所创立,这位来自埃默里大学的学者如今被称为Sovaldi之父。

Pharmasset创立之初,不太令人瞩目,前途也还不明朗,华尔街并不看好这家生物技术公司的前景,当时这家公司瞄准了抗病毒药物的开发,丙肝这一疾病也是重点项目。

就如同当初达菲的成功上市是吉利德和罗氏鼎力合作的结果,Pharmasset也希望找到有实力的公司协助推进项目进度。

当时,丙肝病毒的主要作用靶点有:NS3、NS5A和NS5B,每个靶点都有很多药物和在研的候选产品。PSI-7977就是一款瞄准NS5B的药物。NS3和NS5A靶点研发难度小,但是,药物的有效率低,而且副作用严重。因此,瞄准NS5B的NS5B聚合酶抑制剂被认为大有前途。

此时“钱途”堪忧的Pharmasset积极寻找合作伙伴,在接触了吉利德后,计划以3亿美金的价格出售,但吉利德不愿意为一个还未进入二期的新药付出高价。

随后,Pharmasset转向与罗氏合作,罗氏为此同意预付数目不菲的首款和潜在价值高达1.68亿美元的里程碑转让金。

随着研究的深入,PSI-7977的优势逐渐体现出来了,首先从其选择的靶点来看,能够覆盖所有基因型的患者,并且其在初期实验中显示出较好的安全性,几乎没有副作用。

研发进展越来越顺利,Pharmasset于2007年4月27日在纳斯达克上市,漂亮的临床数据接二连三,股价瞬间翻了六倍。吉利德终于按耐不住,CEO约翰·C·马丁不再犹豫,力排众议,开始了和Pharmasset的艰难谈判,最终在2011年以110亿美元溢价89%抱得美人归,成为当年震动业界的并购案。

当年,很多人并不看好这一并购案,华尔街股票分析师们和部分投资者认为并购方可能付出太多。的确,市值超过百亿美元生物技术公司不到10家,况且这还是一家主打产品仍然处在临床试验阶段、最有希望上市的新药估计要到2014年才可能获准销售的公司。

6大研究助Sovaldi腾飞

2011年是丙肝治疗的重要分水岭,此前,HCV-1型患者的标准治疗方法是派罗欣联合利巴韦林,用药48周。但这种治疗方法的副作用明显,而有效率却很低,只有30-40%。

PSI-7977的计划是彻底抛开干扰素,通过其他的治疗方案来治疗丙肝。为了推进临床III期研究,吉利德将PSI-7977重新命名为sofosbuvir。Sofosbuvir是HCV特异性NS5B聚合酶的核苷抑制剂。其作用靶点是HCV特异性NS5B聚合酶高度保守的活化位点,核苷类似物在宿主肝细胞内磷酸化后成为有活性的三磷酸核苷,并与HCVRNA复制所用的核苷竞争,从而导致HCV基因组复制终止。

当时,强生、施贵宝都在研发类似的药物,因此,对于吉利德来说,迅速上市是保证此前并购投入的100多亿美元不会打水漂的关键。

在吉利德研究与发展中心执行副总裁兼首席科学官、著名的“新药猎手”诺伯特·比朔夫贝格尔博士的引导下,拿出了III期研究(NEUTRINO,FISSION,POSITRON,FUSION)的数据。对于研发出过达菲等重磅炸弹药物的比朔夫贝格尔博士来说,领导新药临床研究已经驾轻就熟,在FDA审查期间,2个新的III期研究(VALENCE和PHOTON-1)添加至sofosbuvir的新药申请。FDA根据这些数据,授予sofosbuvir突破性疗法认定,并最终经由FDA优先审评程序获得批准,并指出:“此批准令标志着某些慢性丙肝患者治疗模式的重大转变。”

到这里,我们可能会问一个问题,吉利德为何做出6个III期临床研究来进行新药上市申请。原因在于,第一,Sofosbuvir能够阻断病毒复制,但是并不能杀死病毒,因此,丙肝的抗病毒治疗需要联合用药,通过酶抑制剂和抗病毒化学药如利巴韦林的联合使用才能有效,因此,尝试与市场上常用药物组成治疗方案有利于日后的销售;第二,同类的酶抑制剂也在申请,吉利德需要足够的临床数据来获得FDA突破性的认定,突破性的疗法可以通过优先审批程序在几个月内获批。

Sofosbuvir主要瞄准那些难以治愈的患者,对于6大临床研究结果,诺伯特·比朔夫贝格尔博士认为:对于先前的包括聚乙二醇化干扰素等化疗方案无法治愈的、现在又缺乏更多治疗措施的难治性丙肝,口服sofosbuvir进行治疗都表现出显著的疗效。

2013年11月,Sofosbuvir获准用于2种慢性丙型肝炎适应证:联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于成人HCV基因1型和4型感染初治患者以及联合利巴韦林用于成人HCV基因2型和3型感染患者,后者是首次获批的不含干扰素的慢性丙肝治疗方案。Sofosbuvir口服给药,1次/日,400mg/次,由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。

超高定价策略取得“意外”成功

吉利德很早就预见到Sovaldi是一个改变游戏规则的产品。在市场营销上,吉利德复制了它在艾滋病市场的成功经验。

Sovaldi自上市以来,为吉利德公司增加的市值至少有1200亿美元。2014年,Sovaldi的销售额预计可以达到110亿美元。很显然,这是该公司管理层的重大胜利。

而这种胜利恰恰是以Sovaldi的高定价为基础的,Sovaldi每瓶28片,一日一片,售价2.8万美元,即每片1000美元。大多数患者须服用3瓶完成一个疗程(12周),费用达8.4万美元。它一千美元一片的定价被戏称为“千刀一片”,从而使得自费患者根本无力承担。

其实,丙肝的发病率在发达国家并不高,而高昂的价格使一些发展中国家的患者无力获得这些药物。华尔街的分析师认为,在富裕国家全价销售该药已经能为该公司带来丰厚的报酬,完全能弥补其花费的110多亿美元的资金。

Sovaldi上市后的销售状况出乎意外地好,并超过了很多研究者的预期,仅在2014年第二季度,销售额达到了35亿美元。最终在年底收获了100亿美元的销售额。

Sovaldi能够以如此高的定价获得优异的市场表现,与其他制药企业不给力也有很大关系。看到Sovaldi迅速上市,辉瑞、商勃林格殷格翰和是

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